無菌（jun1）室清潔（jié）消毒標準操作手冊

1.目的：建立無菌室清潔消毒標準操作規程，為（wéi）質檢中心的無菌室清潔消毒操作提（tí）供標準，防止汙染（rǎn），保證藥品質量控製及檢驗的準確（què）性和真（zhēn）實性。

2.範圍：適用於實驗室的無菌室的清（qīng）潔消毒工作。

3.責任：質（zhì）檢（jiǎn）中心無菌（jun1）室的工作人（rén）員（yuán）對本規程實施負（fù）責，質保（bǎo）部負責監（jiān）督。所（suǒ）有執行過程（chéng）必須做完整記錄。

4.內容：

4.1清潔周期

4.1.1小清（qīng）潔（每天一次）

4.1.2中清潔（jié）（每三（sān）天一次）

4.1.3大清（qīng）潔（每兩周一次）

4.2清（qīng）潔劑（jì）：飲用水、純化水、食用洗（xǐ）潔精、2%純（chún）堿（N@CO）溶液（yè）。

4.3消毒劑：75%乙（yǐ）醇，0.1%新潔爾滅溶液。（消毒劑每月輪換一次）

4.4清潔工具：PVC塑料管及連接件、專用潔淨布、專用拖把、專用毛（máo）刷、登高具（jù）或專用長竿。

4.5 清潔標準

4.5.1 現場無任何（hé）廢棄物。

4.5.2  工作台（tái）麵：整潔，無肉眼可見汙漬和塵埃；用淨手觸摸，無油汙4.5.3感，在工作光線下觀（guān）察，手上（shàng）不得染（rǎn）有油汙和塵埃。

4.5.3地麵：無雜物；無肉眼可（kě）見的汙漬；無積水。

4.5.4牆（qiáng）麵：無肉眼可見的塵埃、汙漬和黴菌斑；牆角無蛛絲。用淨手觸摸，無（wú）油汙（wū）感，在工作光線下（xià）觀察，手上不得染有油汙（wū）和塵埃，不得有肉眼可（kě）見的異物脫落。

4.5.5天棚：無肉（ròu）眼可見的（de）塵埃（āi）、汙漬、黴（méi）菌（jun1）斑和蛛（zhū）絲。用幹淨（jìng）的專用潔淨布擦拭，不得有肉眼可（kě）見的異物脫落。

4.5.6無菌工作台：

4.5.6.1無肉眼可見汙漬、黴菌斑和塵（chén）埃；用淨手觸摸，無油（yóu）汙感，在工（gōng）作光線下觀察，手上不得染有油汙和塵埃。

4.5.6.2必要（yào）時可用“棉簽擦拭法”在布風板的內外（wài）表麵（miàn）25cm2取樣作瓊（qióng）脂培養，不得有菌落生長。

4.5.6.3局部A級區域靜態空氣監測符合規定。

4.6清潔方法

4.6.1小清潔

4.6.1.1進行無菌操作前3小時內開無菌室紫外燈照射30分（fèn）鍾。

4.6.1.2操作完畢，清（qīng）除所有檢品和廢棄物，將檢驗設施拆卸於專門（mén）的容器具內，清洗消毒。

4.6.1.3收集整理工（gōng）作台麵和地麵，將廢棄（qì）物清出無菌室，收入（rù）廢物貯（zhù）器。

4.6.1.4用飲用水濕潤的專用（yòng）潔淨布擦拭各操作台麵和側表麵，然後再（zài）用純化水擦拭。

4.6.1.5用專用拖布先浸飲用水（shuǐ）擦（cā）拭地板（bǎn），然後再用純化水擦拭。

4.6.1.6牆壁和門窗擦拭，按1.5m高度以下先用（yòng）飲用水濕潤的專用潔淨布擦（cā）拭，然後再用純化水擦拭。

4.6.1.7送風口、回風口（kǒu）、傳遞（dì）窗、照明（míng）器具等的清潔按照各自的（de）清潔（jié）標準操（cāo）作規程執行。

4.6.1.8必要時（shí）可用食用洗潔精擦拭，但之後必須依次用飲用水、純化水擦（cā）洗。其殘留物可用棉簽擦試法進（jìn）行檢（jiǎn）查。

4.6.1.9消毒（dú）專用潔淨布（bù）75%乙醇潤濕後對無菌工作台的工作表麵進行全麵擦拭。

4.6.1.10清潔完畢後，填寫清潔記錄。

4.6.2中清潔:除執行小清潔的全部程序以外，還要（yào）執行下列操作：

4.6.2.1牆壁和門窗的全部表麵（miàn），先用飲用水濕潤的專（zhuān）用潔淨布擦拭（shì），然後再用純化水擦拭

4.6.2.2牆麵、門窗玻璃、設備、台麵、照明、頂棚等經4.6.1法清潔後，消毒用（yòng）潔淨抹布（bù）經75%乙醇（chún）潤濕後對其全麵擦拭。

4.6.2.3工器具按相應的消毒（dú）規程進行消毒。

4.6.2.4地麵經4.6.1.4法清潔後，用75%乙（yǐ）醇（chún）或0.1%新潔爾滅消毒液對其全麵拖擦。

4.6.3大清潔:

4.6.3.1除執行中清潔（jié）的全部程（chéng）序以外，還要先執行下列操作：天棚先用飲（yǐn）用水擦拭，然（rán）後再用純化（huà）水擦拭。必要時（shí）借助登高具或用適宜工（gōng）具擦拭。

注意（yì）！原則上，室內設備和器具的清潔（jié）應在無菌室內表麵清潔後進行，並應在執行無菌室內表麵清潔時對設備和器具采取必要的（de）汙染（rǎn）保護措施（shī）。警告！在執行清潔操作時嚴格（gé）注意電器安全和其它安全（quán）事項！

4.6.3.2清潔結束後進行熏蒸消毒。

4.6.4檢查

4.6.4.1小清潔結束（shù）後，由實驗室主管或（huò）其授權人員對清（qīng）潔結果進行檢查。

4.6.4.2中、大（dà）清潔結束後由質量管理部門負責人或其授權人員對清潔（jié）結果進行檢查。

4.6.4.3消（xiāo）毒和滅菌效果應由QC人員按相關SMF和（或）S0R4行驗（yàn）證。

4.6.4.4檢查（chá）及驗（yàn）證結果記錄備案。

4.6.5無菌室（shì）熏蒸消毒（dú）程序：

4.5.6.1消毒液準備

a.消毒液選用：    （1）乳酸    （2）臭氧溶液

b.消毒液用量：每立方米空間使用量為2ml。

c.兩種消毒液每（měi）月輪（lún）換，交替使用。

4.5.6.2消毒過程

a.關（guān）閉新鮮風風閥及消毒（dú）風機風閥。

b.將消毒液放（fàng）於薰蒸汽體發生器中。

c.打（dǎ）開蒸汽對發生器中的消毒液進（jìn）行加（jiā）熱並至消毒液蒸幹。

d.啟動空調器，讓消（xiāo）毒氣體（tǐ）循環30分鍾後，關閉空調器。

e.密閉8小時（shí），不得（dé）少於8小時。

f.開（kāi）啟消毒風機及新鮮風機，對無菌室（shì）區域排除（chú）消毒氣體，更換新鮮空氣約8小時（shí）。

g.恢複空調係統的正常運行。

h.結束後做好記錄。