哈藥集（jí）團廠區清潔消毒標準操作規程

目的：建立清潔工具的（de）清潔消毒標（biāo）準（zhǔn）操作規程，保證工藝衛（wèi）生，防止汙染和 交叉汙染。

範圍：適用於製劑一車間清潔工（gōng）具（jù）的清潔消毒。

責任：車間工（gōng）藝員負責起草本程序（xù），按本程序對相（xiàng）關人員進行培訓，並（bìng）對實（shí） 施情況進行檢查。各相關（guān）崗位操作工應嚴格按本（běn）程序操作。崗長、工（gōng） 段長要保證崗位操作人員按本程序進行操作。製（zhì）劑一車間主任負責對 本規程的實施進行監督。QA檢查員負責（zé）對本程序中的質量控製項進行 檢查。

程序：

各區域所用的清潔工具

一般生產區使用的清潔工具

塑料盆、抹布、拖布、水桶、清（qīng）潔布、毛刷、塑料笤帚、撮子、廢物貯 器。

D 級潔淨區使用的清潔工具

萬用拖布、絲光毛巾、不鏽鋼盆、不鏽（xiù）鋼撮子、擦玻璃器、毛刷（shuā）。

C 級潔淨區使用的清潔工具

萬用拖布、不鏽鋼（gāng）盆、絲光毛（máo）巾、絲光絹布（bù）、擦玻（bō）璃器、不鏽鋼撮子。

B 級（jí）和A級潔淨區使用的（de）清潔工具

不鏽鋼拖布、不鏽鋼盆、不鏽鋼撮子、絲光絹布。

1.5潔淨區不同部位絲光毛巾（jīn）的區分

擦（cā）拭設備用白（bái）色絲光毛巾，擦拭地麵用藍（lán）色（sè）絲光毛巾，擦拭牆麵及頂棚 用粉色絲光毛巾，或者使用毛巾上印字所規定的擦拭部位。

1.6潔（jié）淨區不同部位絲光絹（juàn）布的區分

擦拭設備用白色絲光絹布，擦拭地麵用藍色絲（sī）光絹布，擦（cā）拭牆麵及頂棚 用粉色絲（sī）光絹布，或者使用絹（juàn）布上印（yìn）字（zì）所規定（dìng）的擦拭部位。

清潔（jié）劑和消（xiāo）毒劑

清潔劑：一（yī）般生產區為洗滌劑（jì），潔淨區為0.1%氫氧化鈉溶液（yè）和（hé）洗滌劑。 消毒劑：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。（為防（fáng）止產生（shēng）耐藥菌，消毒 劑要每月輪換使（shǐ）用（yòng））

清潔方法及頻率

一般生產區使用的清潔工具

拖布、抹布、塑料笤帚每（měi）次用完後用清潔劑搓洗幹淨，再用飲用水反複 漂洗幹淨，晾幹置於指定位置存放、備用。不鏽（xiù）鋼盆、撮子衝洗幹淨，倒（dǎo）置 存放（fàng）。

D 級潔淨區使（shǐ）用的清潔工具

絲光毛巾每天或每班使用後，用清潔劑清洗幹淨，再用純化水反複衝洗 掉清潔（jié）劑的殘留物，擰幹後晾幹，置於指定位置存（cún）放、備用。其它清潔工具 使用後，用純（chún）化（huà）水衝洗幹淨，幹燥後置於指定位置存放、備用，不鏽鋼（gāng）盆、 撮子倒置存放。

每周生產結束，對（duì）清潔工具進（jìn）行清潔後，需要對其進行消毒。絲光毛巾 清潔後要用消毒劑浸（jìn）泡15分（fèn）鍾，擰幹後晾幹，置於指定位置存放、備用（yòng）。其 它清潔工具清潔後再用消毒溶液清（qīng）洗，幹燥後置於指定位置存放、備用。

C 級潔淨區內使用的清潔工具

處理設備的白色絲光絹布每天用完後（hòu），要在兩小時內用（yòng）清潔劑（jì）清洗幹淨（jìng），

HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP B IOENijiNEER ING CO..LTD.

再用注射用水反複（fù）漂洗至中性，擰幹，放入相應（yīng）儲（chǔ）槽，121 C、O.IIMpa濕熱

滅菌30分鍾，備用。滅菌後的物品要在48小時內使用完畢，若超過使用時 限，再次使用前要重新滅菌。其它清潔工具如不鏽（xiù）鋼盆等，使用後需清潔消 毒，備用。保存期限（xiàn）超過48小時時要重新清潔、消毒。不鏽（xiù）鋼盆、撮子應倒 置存放（fàng）。

3.3.1 B 級、A級（jí）潔淨區（qū）內使用的清潔工具（jù）

清潔用具在使用後，按《非物料物品進出（chū）潔淨區標準操作規程》

(SOP-PM-J0026-02)的要求將清潔工具傳（chuán）至C級潔淨區內清潔滅菌。清潔後的 工具存放在已清潔物品存（cún）放室。處理設備的白色絲光絹（juàn）布每天用完（wán）後（hòu），要在 兩個小（xiǎo）時內用清潔（jié）劑清洗幹淨，再用注射（shè）用水反複漂洗（xǐ）至中性，擰幹，放入 相應儲槽中，121 C、0.11Mpa 濕熱滅菌30分（fèn）鍾，備用。該潔淨區內的其它（tā） 清潔工具如（rú）不鏽（xiù）鋼盆等（děng），使用後（hòu）需清潔（jié），幹熱滅菌後備用。滅菌後的物品保 存期限超過（guò）48小時時需要重新清洗消毒滅菌。滅菌後的清潔工具直接（jiē）從B級 區（qū）一側的滅菌櫃取出使用。不鏽鋼盆、撮子應倒置存放。

清潔效果評價

4.1目（mù）檢確認無可見（jiàn）異物或汙垢；用水漂洗確認，衝（chōng）洗後的水無汙跡（jì）和殘留（liú） 物。

4.2 C級、B級和A級潔淨區（qū）所（suǒ）使用的清潔工具在清潔消毒後，必（bì）要時可進（jìn）行（háng） 菌檢（jiǎn），檢查（chá）結果應符合各潔（jié）淨級別標準要求（qiú）。超過（guò）保存（cún）時限(48小時)需重 新清洗消毒並滅菌。

清潔工具的（de）管理（lǐ）和存放

5.1潔淨區與（yǔ）非潔淨區的清潔工具，應在各自指定區域進行清潔消毒後，分 別存放於指定位置（zhì），並設有標識，不得混用，C級為綠色、D級（jí）為藍色。

C級、B級（jí）和A級潔淨區擦拭設（shè）備、操（cāo）作台的清潔（jié）工具，應與（yǔ）擦拭其它部 位的清潔工具分開使用、清潔和存放，並有明顯標識。用於清洗機器設備油 汙的絲光毛巾、絲光絹布為一次性，用後丟棄。

各清潔間（jiān）的清潔、消毒（dú）的方法和頻率，按《潔淨區清潔消毒標準操作（zuò）規程》

(SOP-PM-J0004-02)執行（háng）。

6.附表